Регистрация SFDA завершена!

Комментарий ( 96 )    Из Saikang    От Saikang    Время 2017-08-18

 Хорошие новости! 17 августа 2017 года наша компания Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd заканчивает регистрацию SFDA и получает MDMA. Эта регистрация предназначена для следующего пункта: больничная койка, носилки, операционный стол, скорая медицинская тележка, кресло для переливания и кресло-коляска. Это станет хорошим началом нашего сотрудничества на рынке Саудовской Аравии.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) было создано в соответствии с постановлением Совета министров №. (1) Выдано 3.10.2003 в качестве независимого органа, подотчетного Совету министров. SFDA стремится «обеспечить безопасность продуктов питания, безопасность, качество и эффективность лекарств, а также безопасность, качество, эффективность и производительность медицинских устройств в соответствии с их назначением. Регулирование медицинских устройств, устройств для диагностики in vitro, очков для очков, отпускаемых по рецепту» контактные линзы и их решения входят в обязанности SFDA в соответствии с его законодательством, изданным королевским указом № (M / 6) от 13/2/2007.
На основании постановления Совета Министров №. (181), выпущенный 18/6/2007, который дал SFDA право издавать правила для правил и процедур регистрации медицинских устройств, SFDA выпустила временное положение о медицинских устройствах, которое было принято решением совета директоров SFDA №. (1-8-1429), выданный 27.12.2008. Это правило будет действовать до тех пор, пока не будет принят всеобъемлющий закон о медицинских устройствах.
В результате SFDA запустил комплексную программу авторизации маркетинга, предназначенную для защиты общественного здоровья в том, что касается медицинского оборудования. Программа состоит из двух основных этапов.
Установить общий профиль медицинских изделий, представленных в настоящее время на рынке Королевства Саудовская Аравия (KSA).
Разработка, принятие и применение Временного регламента по медицинским устройствам, дополненного Правилами реализации, что обеспечивает юридическую уверенность в том, что только медицинские устройства, санкционированные одним из членов-учредителей Глобальной целевой группы по гармонизации (GHTF), имеют доступ к рынку KSA.
Выполняя Временное постановление о медицинских приборах (глава вторая и шестая глава) в дополнение к выполнению правила о проверке документов, которые должны предоставляться SFDA производителями для разрешения на маркетинг (MDS-IR6), SFDA с удовольствием проводит обед по маркетингу медицинских устройств Система авторизации (MDMA).
MDMA - это электронная система, предназначенная для авторизации медицинских устройств после того, как они соответствуют Временному регламенту медицинского оборудования (MDIR) и, в частности, правилу внедрения MDS-IR6 для разрешения на продажу медицинского оборудования (MDMA). Система позволяет местным производителям и уполномоченным представителям зарубежных производителей подавать в электронном виде разрешение на продажу медицинских устройств, которое позволяет размещать соответствующие медицинские устройства на рынке Королевства Саудовская Аравия, когда они удовлетворены тем, что заявитель предоставил всю необходимую информацию для авторизации на рынке. ,